Лицензирование / Получение лицензии

Прием пакета документов на лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности проводится  по адресу: г. Калининград, Советский проспект, 188 в, кабинет 9, телефон: 990-183, 990-184.

Нормативные и правовые акты, устанавливающие требования к лицензированию фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 
3. Федеральный закон от 08 августа 2001 года № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". 
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"

8. Приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. N 265 «Об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных».
9. Приказ Россельхознадзора от 25.10.2010 N 412 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
10. ГОСТ Р 52682-2006 "Средства лекарственные для животных. Термины и определения"
11. ГОСТ Р 52683-2006 "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение"
12. ГОСТ Р 52684-2006 "Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб"
13. Приказ Минсельхоза РФ от 30.01.2009 № 35 "О повышении квалификации специалистов в области ветеринарии".
14. Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ГОСТ 91500.05.0007-2003

Перечень необходимых документов

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган
1. заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
- организационно-правовая форма юридического лица,
- место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель,
- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
- данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность,
- основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
- данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика,
- данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
2. копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
3. копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
4. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
5. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
6. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии
Копии учредительных документов, предоставляются нотариально заверенные.

Образцы документов
• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
• Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Плата за предоставление услуги

С 01.01.2011 года (Федеральный закон от 08.11.2010 № 293-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контрольно-надзорных функций и оптимизацией предоставления государственных услуг в сфере образования») в соответствии с п. 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины
За предоставление лицензии — 2600 рублей;
За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, — 2600 рублей;
За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 200 рублей;
За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, — 200 рублей;
За продление срока действия лицензии — 200 рублей.

Реквизиты

Получатель: УФК по Калининградской области (Управление Россельхознадзора по Калининградской области),
Расчетный счет: 40101810000000010002,
БИК: 042748001,
Банк: ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ ПО КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ,
ИНН: 3904064765,
КПП: 390401001,
КБК: 081 1 08 07081 01 1000 110 (пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, предоставление или переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность),
ОКАТО: 27401000000.