Лицензирование

Информацию об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения: о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях просим направлять по адресу: 236023 г. Калининград, Советский проспект 188 В. тел. 8 (4012) 99-01-83, 99-01-84.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет отдел внутреннего ветеринарного надзора территориального Управления Россельхознадзора (Калининград, Советский пр. 188В, тел. (4012) 99-01-83, 99-01-84) .

В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", и приказа Российской Федерации от 01.04.2008 № 55 "О лицензировании фармацевтической деятельности", приказом Управления Россельхознадзора по Калининградской области от 04.05.2008 № 124 утверждено Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (розничная торговля лекарственными средствами, производство лекарственных средств).

Реестр лиц юридических лиц и/или индивидуальных предпринимателей, получивших лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными средствами

Объекты государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска (в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного  применения)

Управление Россельхознадзора по Калининградской области на основании письма Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27.05.2016 № ФС-ЮШ-2/9389 и во исполнение пунктов 3.1, 3.2 и 3.4 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утвержденного приказом Минсельхоза России от 10.10.2011 № 357, просит предоставить информацию о зарегистрированных в период с 10.03.2016 по 10.05.2016 нежелательных реакциях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, побочных действиях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанных в приложении.
Указанную информацию просим предоставить в срок до 17.06.2016 в адрес Управления посредством факсимильной связи (тел/факс 990-184) либо на электронный адрес (v_vetnadzorkld@mail.ru) с последующим досылом по почте.

---

За нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предусмотрена административная ответственность в соответствии с кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации, а именно:

Статья 10.6. Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил:
1.Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа	- на граждан в размере от 500 до 1000 рублей; - на должностных лиц - от 3000 до 5000 рублей; - на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от 3000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа	- на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; - на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа	- на граждан в размере от 1500 до 2000 рублей; - на должностных лиц - от 3000 до 4000 рублей; - на юридических лиц - от 30 000 до 40 000 рублей.
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),   влечет наложение административного штрафа	- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; - на должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей; - на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

  
Примечания:
В соответствии с п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения правил хранения лекарственных средств - является грубым нарушением лицензионных требований. 

---

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору во исполнение пункта 5 раздела VIII Протокола заседания Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20.03.2012 № 131 проводит анкетирование заявителей субъектов-получателей государственных услуг, а также заинтересованных лиц и организаций о качестве предоставления Россельхознадзором государственных услуг. 

 ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности от 09.08.2012 № 0297, выданной Рособрнадзором, реализуется программа повышения квалификации «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»