Лицензирование - доводим до сведения всех заинтересованных лиц

Доводим до сведения всех заинтересованных лиц

Управление Россельхознадзора по Калининградской области обращает внимание на то, что на сайте http://fsvps.ru в разделе «Фармаконадзор» ежемесячно публикуются:

• актуальные изменения, вносимые в регистрационные документы на зарегистрированные препараты для ветеринарного применения, в части безопасности, качества и эффективности их применения;
• сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, регистрация которых отменена;
• сведения о лицензиях, действия которых прекращены по заявлениям хозяйствующих субъектов.

• Перечень приостановленных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан (на август 2022 года)

• список разрешенных для обращения в России с 1 декабря ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения
• Перечень ветеринарных лекарственных препаратов, оборот которых ограничен на территории Российской Федерации, зарегистрированных в Республике Казахстан
• Перечень лекарственных препаратов приостановленных для ввоза на территорию Российской Федерации для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан

  ---

Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

Реестр запрещенных и возобновленных для обращения лекарственных препаратов и кормовых добавок ( на 27.10.2022)

---

Информационные сообщения о выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов
по состоянию на 25.06.2019
информация 22.04.2019
информация на 28.02.2019
информация на 27.02.2019
на 29.01.2019
на 30.11.2018
на 11.07.2018
на 19.06.2018
на 07.06.2018
на 30.05.2018
на 11.05.2018
на 08.05.2018
на 25.04.2018
на 13.04.2018
на 06.04.2018
на 29.03.2018
на 26.03.2018
на 21.03.2018
на 15.03.2018
на 07.03.2018
на 20.02.2018
на 16.01.2018
на 14.11.2017
на 11.09.2017

---

---

---

Во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.11.2018 № ФС-КС-2/30368, от 30.11.2018 № ФС-КС-2/30708 сообщаем, что у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения ООО «НПК «Асконт+» (Московская обл., Серпуховской район, рп. Оболенск, Строителей ул., стр. 2) приостановлено действие лицензии на производство всех лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 09.10.2018

---

---

Управление во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 17.07.2017 № ФС-КС-2/14473 и от 26.07.2017 № ФС-НВ-2/15459 сообщает.При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного средства «Вакцина РАББИВАК-В» против миксоматоза кроликов аттенуированная» (серия 8, дата производства 11.2016, срок годности 18 месяцев).

-«Кальция борглюконат», регистрационное удостоверение12-3-8.15-2786№ПВР-3-2.9/00078 (серия 030416, срок годности 04.2018)производства ООО «БиоФармГарант»,

---

Управление во исполнение указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 07.06.2017 № ФС-НВ-2/11547 сообщает.
В Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору поступила информация об обращении на территории Российской Федерации контрафактного препарата «Perlutex (перлутекс). Сведения о препарате размещены на сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmnews/

---

Управление во исполнение указания Россельхознадзора от 26.05.2017 № ФС-НВ-2/10561, сообщает.
Препараты с торговыми названиями Тривит и Энромаг, не являются продуктами производства ЗАО «Мосагроген» по целому ряду признаков.
Этикетки абсолютно не соответствуют утвержденным Россельхознадзором макетами для препаратов Тривит® и Энромаг-О® и не применяются на производстве ЗАО «Мосагроген» для оклейки зарегистрированных препаратов, на этикетках отсутствует штрих-код, который используется для идентификации препаратов производства ЗАО «Мосагроген».
Оригинальные препараты Тривит® и Энромаг-О® в форме растворов для орального применения фасуются только в пластиковые канистры вместимостью 1 л. и выпускаются по соответствующим СТО.

---

«СексКонтроль», «Раствор йода спиртовой 5%», «Витам»

---

«Парацетамокс», «Тетрамизол 20%БТ», «Ивермекфарм», «Энроколистин ВС», «Диарин М№», «Энромикс», «Триэн».

---

---

При проведении контроля качества лекарственныхсредств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленнымтребованиям качества образцов лекарственного препарата «Вирусвакцина сухаяпротив Ньюкаслской болезни «Владивак-«Ла-Сота»»

---

---

---

При проведении контроля качества выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов: «Витам»,«Элеовит», «Проветрин 100».

В Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору поступила информация о нахождении в гражданском обороте незарегистрированного лекарственного средства для ветеринарного применения «Сангель» производства ООО «БИОСПЕКТР», а так же об обращении на территории Астраханской области контрафактного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Диксам» производства ООО «Группа Фокина», который не соответствует требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для ветеринарного применения. Сведения о препарате размещены на сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор», в подразделе «Информация о выявлении контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств».     
В соответствии с пунктами 57 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения запрещена.

---

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 09.03.2017 № ФС-ЮШ-2/4244, от 10.03.2017 № ФС-НВ-2/4411, от 10.03.2017 № ФС-НВ-2/4499, от 10.03.2017 №ФС-НВ-2/4422 сообщает:
При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов следующих лекарственных препаратов:
«Элеовит», «Хелсивит».

---

- «Креолин бесфенольный каменноугольный» производства ОАО завод «Ветеринарные препараты», Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный;
«Мазь стрептоцидовая 10%» производства ООО «Торговый Дом «БиАгро» г. Владимир
«Нифлюдокс» производства ООО «Торговый Дом «БиАгро», г. Владимир
«Универм®» производства ООО «Фармбиомедсервис», г. Москва

---

- «Мазь ихтиоловая 10%», регистрационное удостоверение: 55-3-25.13-1641 №ПВР-3-1.9/00119 (серия 061015, срок годности 10.2017) производства ООО «НАП «Ликом», Ярославская обл.,
Также, на территории Тамбовской области был выявлен незарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения «БИОВАКС» производства ООО «Антарес» (г. Санкт-Петербург).

---

- «Настойка Чемерицы», регистрационное удостоверение № 24-3-12.12-0905 № ПВР-3-3.9/00143 (серия 360815, срок годности 08.2018) производства ЗАО «НПП «Фармакс», г. Киров

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 01.02.2017 №ФС-НВ-2/1851 информирует об отзыве производителем лекарственных средств для ветеринарного применения ООО «Зоэтис» лекарственного препарата «Фелоцел 4» серий 153063В (номер партии 178099) и 138347В (номер партии 148761) в связи с выявлением снижения активности C. psittaci.

---

- мазь «Левомеколь-вет» регистрационное удостоверение №15-3-16.12-0956 № ПВР-3-16.12/02857,
- «Окситоцин 10 ЕД», регистрационное удостоверение № РК-ВП-4-2771-14
- «Синэстрол 2%», регистрационное удостоверение № РК-ВП-4-2872-14 (серия 020416, срок годности 04.2021);
- «Прогестерон 2,5%, регистрационное удостоверение № РК-ВП-4-3092-16
- «Седимин» (серия 000496, срок годности 10.2018)

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 20.02.2017 № ФС-НВ-2/975 сообщает.

На территории Пермского края выявлено обращение контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения производства ООО «ЭкоВетКом» (Беларусь, Гродненская обл., г. Волковыск), которые не соответствует установленным требованиям, а именно:

• лекарственный препарат «Антисекс» капли для самок и самцов кошек и собак:
• лекарственный препарат «Антисекс» в форме таблеток.

---

- «Ихглюковит РВФ» (серия 76010416, срок годности 04.2017)
- «Элеовит» (серия 080216, срок годности 02.2018)
- «ВитОкей» (серия 050216, срок годности 02.2018)

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2016 № ФС-НВ-2/25168, от 28.12.2016 № ФС-НВ-2/25169 и от 29.12.2016 №ФС-НВ-2/25329 сообщает о выявлении в обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

• «Тилогента» (серия 02415, срок годности до 02.04.2018), на первичной (потребительской упаковке не нанесена надпись: «Для ветеринарного применения»;
• «Раствор йода спиртовой 5%» производства ООО «БиоФармГарант» (г. Владимир);
• «Кальция хлорид 10%» производства ООО «БиоХимФарм» (г. Владимир).

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 23.12.2016 № ФС-НВ-2/24833 и от 26.12.2016 №ФС-НВ-2/24898 сообщает.

---

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14.12.2016 № ФС-НВ-2/23885 сообщает.

При проведении контрольно-надзорных мероприятий Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу выявлен незарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения «Пудэр спрей» производства «Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co/ KG». В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения. 

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 09.12.2016 № ФС-НВ-2/23572 сообщает. При проведении контрольно-надзорных мероприятий Управлением Россельхознадзора по Ярославской области выявлены следующие контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения:

• «Тилозинокар (серия 070816, срок годности 09.2017);
• «Галапан D-Клопростенол» (серия J-002, срок годности 05.2018).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.В соответствии с пунктами 57 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения запрещена.

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указаний Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.12.2016 № ФС-НВ-2/23071 и от 02.12.2016 №ФС-НВ-2/23079 сообщает.При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов по показателю «Витамин Д3» следующих лекарственных препаратов:

• «Кепроцерил WSP» (серия 1602035, срок годности 01.2018), производства «Kepro B.V.» (Нидерланды);
• «АДЗЕвит» (серия 10216, срок годности 02.2018) производства ООО «Научно-производственная фирма «Вектор» (г. Санкт-Петербург).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с пунктами 57 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения запрещена.

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области во исполнение указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 17.11.2016 № ФС-НВ-2/21915 сообщает. В ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выявлен лекарственный препарат для ветеринарного применения «Энрофарм-100» производства «Хебей Янженг Фармасьютикл Ко.Лтд», Китай с нарушением требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».На первичной (потребительской) упаковке отсутствует номер регистрационного удостоверения, информация о лекарственной форме, условия отпуска и предупредительные надписи.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с пунктами 57 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения запрещена.

---

В связи с неоднократным выявлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые отсутствуют в государственных реестрах ветеринарных препаратов Республики Беларусь, Республики Казахстан и Республики Армения, необходимо проверять наличие лекарственных препаратов для ветеринарного применения в государственных реестрах ветеринарных препаратов Республики Беларусь, Республики Казахстан и Республики Армения, размещенных на сайте Евразийской экономической комиссии, с целью подтверждения их государственной регистрации.

Постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 02.02.2016 № 5 внесены изменения и дополнения в Ветеринарно-санитарные правила применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденные постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 2016. В соответствии с внесенными изменениями запрещается обращение ветеринарных препаратов, в состав которых входят следующие фармакологические вещества: хлорамфеникол, хлороформ, хлорпромазин, колхицин, дапсон, нитрофураны (включая фуразолидон), нитромидазолы (включая диметридазол, метронидазол и ронидазол). Лекарственные препараты, содержащие вышеуказанные фармакологические вещества, исключены из Государственного реестра ветеринарных препаратов Республики Беларусь.

---

При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» трех серий препарата «Вакцина против эшерихиоза животных (Коли-Вак К88, К99, 987Р, F41, ТЛ-и ТС-анатоксины)» ФКП «Армавирская биофабрика», Краснодарский край, (серия 1, дата выработки 03.2016, серия 2, дата выработки 01.2015 и серия 6 дата выработки 12.2015)

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с пунктом 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения запрещена.

---

Указание Россельхознадзора от 12.09.2016 № ФС-ЕН-2/17199. О выявлении несоответствия маркировки образца лекартсвенного препарата «Окситоцин 5 ЕД».

---

Выявлено несоответствие маркировки требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следующих лекарственных препаратов:

• «КонтрСексNeo®» таблетки для кошек и сук (серия 11020115, срок годности 02.2018), производства ООО «НВП «Астрафарм», (г. Москва);
• КонтрСексNeo®» таблетки для котов и кобелей (серия 120409, срок годности 10.2016), производства ООО «НВП «Астрафарм», (г. Москва);
• «Окситоцин 5ЕД» (серия 8, срок годности 06.2017) производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская область).

---

При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов следующих лекарственных препаратов:

• «Мазь цинковая 10%» (серия 131015, срок годности 11.2017), производства ЗАО «НПП «Фармакс», г. Киров, установленным требованиям по показателю «Массовая доля окиси цинка», отобранного Управлением Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области;
• «Мазь ихтиоловая 10%» (серия 380915, срок годности 10.2017), производства ЗАО «НПП «Фармакс», г. Киров, по показателю «массовая доля органически связанной серы», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханским областям и Республике Калмыкия.
• «Тетравит» (серия 11 мая 2015, срок годности 11 мая 2017) производства ООО ПКФ «Гама», Московская область, по показателю «Витамин Д3», отобранного Управлением Россельхознадзора по Свердловской области. 

---

В связи с подтверждением соответствия качества вакцины «Комбовак-Р» производства ООО «Ветбиохим», г.Москва (серия 7, дата изготовления 03.2015) установленным требованиям принято решение о возобновлении обращения вакцины до истечения срока годности. При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие лекарственных препаратов:

• «Тетрамифарм 20%» производства ООО СП «Ветинтерфарм», Республика Беларусь,
• «Антидиарейко», производства “Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)”
• «Окситоцин 10ЕД», производства ООО «БиоФармГарант»,
• «Окситоцин 10ЕД», производства ООО «БиоФармГарант»

---

- «Мазь камфорная 10%» производства ООО «НПО «Ликом», г.Ярославль
- «Мазь ихтиоловая 10%» производства ЗАО «НПП «Фармакс», г.Киров,
- Таблетки «Эндогард 10» производитель «VIRBAC DO BRASIL INDASTRIA E COMERCIO LTDA/ «ВИРБАК ДО БРАЗИЛЬ ИНДАСТРИА Э КОМЕРСИО ЛТДА», Бразилия,
- Таблетки «Эндогард 30» производитель «VIRBAC DO BRASIL INDASTRIA E COMERCIO LTDA/ «ВИРБАК ДО БРАЗИЛЬ ИНДАСТРИА Э КОМЕРСИО ЛТДА», Бразилия

---

---

Принято решение о возобновлении обращения лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%» (серия 02, годен до 02.2018), производства ООО «БиоФармГарант» до истечения срока годности, в связи с подтверждением соответствия качества установленным требованиям.

---

Лекарственные препараты для ветеринарного применения «КонтрСекс Neo^®» капли для котов и кобелей (серия 14050815, срок годности 09.2018) и «КонтрСекс Neo^®» таблетки для кошек и сук (серия 11160815, срок годности 09.2018, и серия 11010116, срок годности 01.2019) производства ООО «НВП «Астрафарм» с исправленной маркировкой (нанесенной информацией об условиях отпуска), могут обращаться на территории Российской Федерации до истечения срока годности.

---

Лекарственные препараты для ветеринарного применения «БлохНэт спрей» (серия 291011215, срок годности 12.2017 и серия 29840815, срок годности 09.2017), «КонтрСексNeo®» капли для котов и кобелей (серия 14040815, срок годности 09.2018), «КонтрСексNeo®» таблетки для кошек и сук (серия 11140815, срок годности 08.2018) производства ООО «НВП «Астрафарм», Москва с исправленной маркировкой (внесенной информацией об условиях отпуска) могут обращаться на территории Российской Федерации до истечения срока годности.

---

При проведении контроля качества выявлено несоответствие требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон № 61) маркировки следующих лекарственных препаратов:
- «Вермидин» (серия 22131115, срок годности 12.2018) производства ООО «НВП «Астрафарм», Москва, отобранного Управлением Россельхознадзора по Саратовской области;
- «Дипрокарб» (серия Н-001, срок годности 03.2017) производства «Industrial Veterinaria, S.A.» Испания, отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской и Псковской областям;
- «Иверсект®» (серия 17201498, срок годности 02.2018) производства ООО «Фармбиомедсервис», Москва, отобранного Управлением Россельхознадзора по Самарской области. 
             

---

При проведении контроля качества выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Тетравит» (серия 27 янв. 2015, срок годности 27.01.2017) производства ООО ПКФ «Гамма», Московская область, установленным требованиям по показателям «Витамин Д3» и «Витамин Е», отобранного Управлением Россельхознадзора по Самарской области.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения. 
 

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области на основании письма Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 06.06.2016 № ФС-НВ-2/10008 и в целях проведения анализа информации об эффективности, качестве и безопасности гормональных препаратов, а так же минимизации угрозы причинения вреда здоровью животных просит предоставить информацию о зафиксированных случаях возникновения неблагоприятных реакций у животных в результате долгосрочного применения гормональных препаратов при проведении лечебно-профилактических мероприятий.
Указанную информацию просим предоставить в срок до 27.06.2016 в адрес Управления посредством факсимильной связи (тел/факс 990-184) либо на электронный адрес (v_vetnadzorkld@mail.ru) с последующим досылом по почте.

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области на основании письма Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 01.06.2016 № ФС-НВ-2/9779 сообщает.
При проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки лекарственного препарата «Глюкэтин» (серия 112, срок годности 11.2016) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», г. Владимир, требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон № 61), отобранного Управлением Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.
В соответствии с пунктами 57 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения запрещена.

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области на основании писем Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31.05.2016 № ФС-НВ-2/9613 и от 31.05.2016 № ФС-НВ-2/9615 сообщает.
При проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки лекарственного препарата:

- «БлохНэт» спрей производства ООО «НВП «Астрафарм», Москва,

- «Окситоцин» производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир

---

В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2015 № 408-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» вносятся изменения в ст. 14.1 КоАП РФ, а именно:
а) абзац первый части 3 изложить в следующей редакции:
"3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -";
б) часть 4 изложить в следующей редакции:
"4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток." 

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области на основании письма Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27.05.2016 № ФС-ЮШ-2/9389 и во исполнение пунктов 3.1, 3.2 и 3.4 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утвержденного приказом Минсельхоза России от 10.10.2011 № 357, просит предоставить информацию о зарегистрированных в период с 10.03.2016 по 10.05.2016 нежелательных реакциях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, побочных действиях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанных в приложении.
Указанную информацию просим предоставить в срок до 17.06.2016 в адрес Управления посредством факсимильной связи (тел/факс 990-184) либо на электронный адрес (v_vetnadzorkld@mail.ru) с последующим досылом по почте.
           

---

 , что в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 13.07.2015 № 263-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части отмены ограничений на использование электронных документов при взаимодействии физических и юридических лиц с органами государственной власти и органами местного самоуправления» вносятся изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»          

---

. В ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия качества образцов лекарственных препаратов

---

о приостановлении реализации лекарственных средств для ветеринарного применения производства ЗАО "Агробиопром" несоответствующих требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2015 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

- "Бипин-Т" (серия 141110, годен до 11.2016);

- "Вирусан®" (серия 140408, годен 04.2016).

В случае выявления недоброкачественного лекарственного препарата обеспечить контроль за исполнением требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.                 

---

      

Управление Россельхознадзора по Калининградской области информирует о выявлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, маркировка которых не соответствует требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Реализация указанных партий лекарственных препаратов приостановлена.      

---

 

Приостановлена реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Гентамицин 4%», отменено решение Россельхознадзора от 28.05.2015 № ФС-НВ-7/8937    

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области сообщает о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения, не соответствующего установленным требованиям       

---

 Управление Россельхознадзора по Калининградской области сообщает о выявлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям         

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области информирует о выявлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, маркировка которых не соответствует требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Реализация указанных партий лекарственных препаратов приостановлена.

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области информирует о выявлении недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

---

При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного препарата «Гестренол» таблетки для котов производства ООО «НВП «Астрафарм» (Россия) по показателям «содержание этинилэстрадиола» 
           

---

 В ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору поступила информация о выявлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения не соответствующих установленным требованиям:
- «Вирусвакцина живая сухая против ньюкаслской болезни птиц из шт. «В1» производства ФГБНУ «ВНИВНИП», (серия 04, дата изготовления 03.2015), отобранная Управлением Россельхознадзора по Тверской и Псковской областям, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «инфекционная активность» и «количество коммерческих доз в единице фасовки»;
- «Глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади» производства ФКП «Орловская биофабрика», (серия 23, дата выработки 04.2014), отобранный Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республики Алтай, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «стерильность».
Уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

---

В  ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору поступила информация о выявлении следующих образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения производства ООО «Агровет», качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Бактериальная чистота»:
- «Вакцина против бруцеллеза овец и коз и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella mеlitеnsis REV -1 живая сухая» (серия № 4, дата выпуска 10.2014, серия № 5 дата выпуска 10.2014), отобранного территориальным Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике.
Уведомляем о приостановлении реализации вышеуказанных партий лекарственных средств для ветеринарного применения.

---

Об отмене решения Россельхознадзора от 15.06.2015 № ФС-ЕН-7/9940 о приостановлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Гентамицин» (серия Z65863) производства «KRKA», Словения (далее - препарат).
Препарат может находиться в обращении без ограничений

---

При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения было выявлено несоответствие установленным требованиям качества следующих образцов лекарственных средств производства ФКП «Орловская биофабрика»: - «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая (серия № 72, дата выпуска 08.2014 и серия № 68, дата выпуска 07.2014) по показателям «концентрация живых и сибиреязвенных спор для применения внутрикожно» и «концентрация живых сибиреязвенных спор для применения подкожно»;
- «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» (серия № 89, дата выпуска 07.2014) по показателю «количество живых сибиреязвенных спор штамма 55». В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации вышеуказанных партий лекарственных средств для ветеринарного применения. , о внесении изменения в указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.05.2015 № ФС-ЕН-7/9940, об отмене решения Россельхознадзора о приостановлении реализации серий 021113, 041113 лекарственного препарата «Ронколейкин» производства ООО «НПК «БИОТЕХ».

Перечисленные серии лекарственного препарата могут находиться в обращении без ограничений.

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области согласно указанию Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31.07.2015 № ФС-НВ-7/13192 информирует о выявлении несоответствия качества образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения «Витафлеш» производства «KEPRO B.V.» по показателям «содержание витаминов В2,В12, С, Д-пантенола»:
- «Витафлеш» (серия 14Fгоден до 05.2016), отобранного Управлением Россельзознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям;
- «Витафлеш» (серия 13Н156, годен до 07.2015), отобранного Управлением Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея.
Реализация указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения приостановлена.
Дополнительно сообщаем об отмене решения Россельхознадзора от 23.07.2015 № ФС-ЕН-7/12518 о приостановлении реализации продуктов «Ветом 1.1» (серия 250314, годен до 03.2018) и «Ветом 1.1 » (серия 80, годен до 12.2018) производства ООО НПФ «Исследовательский центр».
Указанная продукция может находиться в обращении без ограничений. 

Управление Россельхознадзора по Калининградской области информирует об отмене решения Россельхознадзора о приостановлении реализации партий следующих лекарственных препаратов: «Фоспренил» (серия: 0514, 0414, 0714), «Гамавит» (серия: 0414, 0314) производства ЗАО «Микро-плюс».
Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственных препаратов могут находиться в обращении без ограничений. 
     

---

Управление Россельхознадзора по Калининградской области информирует, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества следующего образца лекарственного препарата производства ООО «Фирма «А-БИО» по показателям «массовая доля железа», «массовая доля селена»:
- «Седимин» (серия 000435, годен до 05.2017), отобранного Управлением Россельхознадзора по Ставропольскому краю.
Одновременно сообщаем, что производитель ООО Фирма «А-БИО» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

---

В соответствии с ч. 1 СТ. 12.2 Федерального конституционного закона от 21.03.2014 И2 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов - Республики Крым и города федерального значения Севастополя» 1 июня 2015 года заканчивается переходный период, в течение которого признавались действующими лицензии на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, выданные Республикой Украина.
По окончании переходного периода на территориях Республики Крым
и города федерального значения Севастополя указанные виды деятельности могут осуществляться исключительно юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии, выданные в порядке, установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В соответствии с п. 1,2,3 ч. 8 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее 61-ФЗ) производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности.
В соответствии с п. 1, 2, 3, 5 ст. 53 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
- другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
- аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
- индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.
В связи с изложенным, с 1 июня 2015 года производители лекарственных средств для ветеринарного применения и организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, находящиеся на территории Российской Федерации, не вправе продавать лекарственные средства для ветеринарного применения не имеющим лицензии российского
образца организациям и индивидуальным предпринимателям Крымского федерального округа, осуществляющим производство лекарственных средств
и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Несоблюдение этих требований влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ. 
    

---

с 01 июля 2015 года приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» вводятся Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

---

Приостановлена реализация лекарственного средства для ветеринарного применения «Вакцина против дерматофитозов кошек Вакдерм-F» (серия 44, дата выпуска 08.2014), производства ЗАО Фирма «НПВиЗЦ «ВЕТЗВЕРОЦЕНТР».
В ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору получены сведения о несоответствии качества указанного лекарственного средства для ветеринарного применения установленным требованиям.
Обращаем внимание, что статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает запрет на реализацию лекарственных средств для ветеринарного применения до подтверждения качества установленным обязательным требованиям. 
      

---

Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», с 1 июля 2015 года вносятся изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Одними из важных изменений следует считать, следующие:
1) Ст.4 введено понятие фармаконадзора - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
2) Ст.64 п.3 Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Ст.64 п.6 За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3) Ст.5 п.24 закреплено досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации."
4) Ст.9 п.5 устанавливает, что Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется.
Вся информация в рамках указанного надзора будет находиться в свободном доступе государственной информационной системе в сфере ветеринарии Ветис- подсистема «Гален» vetrf.ru/vetrf.  

---

В ходе проведения мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2014 году территориальными управлениями Россельхознадзора выявлены незарегистрированные средства для ветеринарного применения, а именно:

---

№ п/п	Наименование препарата	Производитель
1	Байтрил 10%	ЗАО «Бизол»
	Бивар	ООО «Альтернатива»
3	Бипин	НПО «Элтос»
4	Бутокс 5 %	ЗАО «Бизол»
5	Гидро Рекс Витал	ЗАО «Бизол»
6	Колмикс-Е	ЗАО «Бизол»
7	Лозеваль	ЗАО «Бизол»
8	Мастисан-А	ООО Торговый дом «БиАгро»
9	Чиктоник	ЗАО «Бизол»

Незарегистрированные лекарственные средства для ветеринарного применения несут угрозу жизни и здоровью животных. В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения запрещена.

 

• Извещение о доставке подкарантинной продукции
• ФГИС «Аргус-Фито»
• ФГИС «Сатурн»
• ФГИС «Меркурий»